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  • 超期限使用医疗器械当如何处理?

    2019/08/12网络部

    来源:浙江省余姚市市场监管局


     案例分享


    近日,A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现,某医疗机构在用的3台特定电磁波治疗仪为2016年2月生产,设备铭牌上标注有“使用期限:3年”字样,设备使用档案记录显示,直至2019年5月,该设备仍在使用。


    经查,上述特定电磁波治疗仪为该医疗机构2016年购入,设备安装验收报告显示设备验收日期为2016年6月,购入金额为550元每台。



    医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说,使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定。


    判断设备的使用期限要考虑多方面的因素


    l    高完善性元器件等关键元部件的使用期限;


    l  使用中的正常运行和单一故障状态;


    l    使用频率;


    l     使用环境(腐蚀、磨损、辐射);


    l   清洗/消毒/灭菌方法;


    l     部件维护情况;


    l     前期经验数据等。


    Part1.

    分  歧

    如何对该医疗机构的行为定性

    执法人员有三种不同意见:


    第一种意见认为,该医疗机构的行为未违反医疗器械相关法律法规。设备铭牌上标注的使用期限,应当指的是设备实际使用的年限。因该设备实际从2016年6月才开始使用,故实际使用期限应至2019年6月,在检查之日尚未超过使用期限。


    第二种意见认为,该医疗机构的行为属于未按说明书要求对设备进行  检查,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量”的规定,应根据第六十八条规定予以处罚。


    第三种意见认为,该医疗机构的行为属于使用过期医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,应根据第六十六条的规定予以处罚。


    Part2.

    评  析


    笔者同意第三种意见

    理由如下:


    第一,从定义上讲,使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产安全的时限。特定电磁波治疗仪作为有源医疗器械,不论是否实际使用,都会存在线路、结构老化的问题。生产企业在对其使用期限进行验证时,采取的验证方法往往是加速老化实验,即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果。因此,产品的使用期限,本身就是通过对存放时限的验证来确定的,这个使用期限,应当理解为从产品放行之日起计算。具体到本案中,使用期限的截止日期应当是2019年2月。


    第二,医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等,目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态,保障使用质量。医疗设备的使用寿命,是由其产品结构决定的,是在理想使用条件下的最大运行时限,可能会因为检查养护的不到位导致提前报废,但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命。因此,本案当事人的行为并未违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。


    第三,《医疗器械监督管理条例》自2014年修订后,第二十七条明确规定,医疗器械说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。这一规定,对于耗材类或设备类产品,要求都是一样的。因此,对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为,理应界定为使用过期医疗器械。


    综上,笔者认为,本案当事人的行为属于使用过期医疗器械行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,责令改正,没收违法使用的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款



    Part3.

    思  考



    在药品监管部门长期的培训、检查、督促下,医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识,但对于医疗设备,大部分医疗机构尚无有效期的概念,总觉得只要基本功能还在,就可以修修补补一直用下去。在2014年之前,医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定,仅有部分厂家对设备标注了使用期限,这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。
    《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间,第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中,对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查,将是药品监管部门的一项重要工作。
    此外,对于过期医疗设备货值金额的认定,不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生,是在该设备使用多年之后,并非设备购入时就不合法。所以,对货值金额的认定,应当按照违法行为发生的时间节点进行计算,即必须考虑设备的折旧率。
    同时,考虑到设备即使过期了,也应当具有残留价值,不能简单地认为设备过期报废了,价值就归零了。但医疗器械法规并无设备残值的规定,所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定,统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额。(作者单位:浙江省余姚市市场监管局)


    — END —